Tsöliaakia uuringusse otsitakse patsiente
Avaldatud: 24 mai, 2022
Otsitakse osalejaid uuringusse, mis hindab uue ravimi 3 erineva annuse tõhusust ja talutavust hästi kontrollitud tsöliaakiahaigusega uuritavatel, kes kogevad tsöliaakia sümptomeid hoolimata
gluteenivabast dieedist.
Kes saavad selles uuringus osaleda?
Patsiendid, kellel on diagnoositud tsöliaakia vähemalt 12 kuud tagasi (diagnoos on kinnitatud biopsiaga) ja kes on järginud gluteenivaba dieeti vähemalt 12 kuud, aga kogevad siiski tsöliaakia sümptomeid. Uuritavad peavad järgima oma tavalisi söömisharjumusi, sealhulgas sööma restoranides, teistel külas käies ja oma kodus. Söömisharjumusi ei tohi uuringu jooksul muuta. Lisaks sellele peavad uuritavad kogu uuringu jooksul pidama elektroonilist päevikut.
gluteenivabast dieedist.
Kes saavad selles uuringus osaleda?
Patsiendid, kellel on diagnoositud tsöliaakia vähemalt 12 kuud tagasi (diagnoos on kinnitatud biopsiaga) ja kes on järginud gluteenivaba dieeti vähemalt 12 kuud, aga kogevad siiski tsöliaakia sümptomeid. Uuritavad peavad järgima oma tavalisi söömisharjumusi, sealhulgas sööma restoranides, teistel külas käies ja oma kodus. Söömisharjumusi ei tohi uuringu jooksul muuta. Lisaks sellele peavad uuritavad kogu uuringu jooksul pidama elektroonilist päevikut.
Miks see uuring läbi viiakse?
Seni on ainus olemasolev tsöliaakia ravi gluteenivaba dieedi range järgimine. Selle uuringu eesmärk on uurida võimalikku tsöliaakia ravimit, mida saaks kasutada gluteenivaba dieedi toetamiseks. ZED1227 on äsja väljatöötatud koe 2. tüüpi transglutaminaasi (TG2) inhibiitor. TG2 on peensoole limaskestas leiduv valk ja sellel on keskne roll tsöliaakia patogeneesis. TG2 osaleb T–lümfotsüütide aktiveerumises (T–lümfotsüüdid on osa keha kaitsesüsteemist ja nende aktiveerumine käivitab kehas põletikulised protsessid) ning seetõttu ka limaskesta membraani põletikulistes protsessides ja hävimises. Eelmistes uuringutes on ZED1227 näidanud soodsat ohutuse ja talutavuse profiili, mis õigustab ravimi edasist kliinilist arendamist.
Uuringuravim
Uuring viiakse läbi neljas eri ravirühmas. 75% uuritavatest saavad ZED1227 annustes 30 mg, 50 mg või 75 mg ööpäevas ja 25% saavad platseebot. Üks kapsel uuringuravimit tuleb võtta enne igat põhisöögikorda (st hommikusöök, lõunasöök, õhtusöök).
Uuringu kestus
Uuring kestab umbes 25–29 nädalat, sealhulgas 4–8–nädalane sõelumisperiood, 17–nädalane raviperiood ja 4–nädalane ravivaba järelkontrolli periood. Uuringu jooksul tuleb käia kliinikus 9 visiidil. Uuringu jooksul tehakse kahel korral ülemise seedetrakti endoskoopia koos biopsia võtmisega ja need visiidid võivad toimuda eraldi.
Peamised uuringusse kaasamise kriteeriumid on järgmised.
– Vanus 18–80 eluaastat.
– Vähemalt 12 kuud tagasi dokumenteeritud biopsiaga kinnitatud tsöliaakia diagnoos.
– Jätkuv tsöliaakia sümptomite kogemine hoolimata vähemalt 12 kuud kestnud gluteenivaba dieedi
järgimisest.
– Uuritav ei tohi olla rase ega imetada.
– Keelatud ravimid on näiteks kortikosteroidid ja immunomoduleerivad ravimid.
Teile ei maksta uuringus osalemise eest, aga nii uuringuvisiitidel tehtavad protseduurid ja läbivaatused kui ka uuringuvisiidid ise on teile tasuta. Uuritavatele hüvitatakse sõidukulud.
Kontaktandmed
Eestis viiakse uuring läbi järgmistes uuringukeskustes. Kui olete huvitatud uuringus osalemisest, võtke
palun ühendust oma lähima uuringukeskusega.
Dr. Karin Kull
Karin.kull@kliinikum.ee
SA Tartu Ülikooli Kliinikumi Sisekliinik
Palun pange tähele, et see on kliiniline uuring ja sellega võib kaasneda risk uuritava tervisele.
